NIBSC 09/136是一種粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）的國際標(biāo)準(zhǔn)品，由英國國家生物制品標(biāo)準(zhǔn)化中心（NIBSC）制備。它是用于研究和臨床評估的標(biāo)準(zhǔn)化材料，以確保全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和效力的統(tǒng)一和可比性。

制劑特性

每瓶NIBSC 09/136中含有95,000國際生物活性單位，其生物效力是通過與編碼為88/502的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)品相比較而得出的。制劑中包含了G-CSF蛋白質(zhì)、L-精氨酸、L-苯丙氨酸、海藻糖等人血清白蛋白等成分，這些成分是在大腸桿菌中表達(dá)的。

使用方法

在使用前，不應(yīng)試圖稱量凍干材料的任何部分。正確的做法是將整瓶的內(nèi)容物溶解于1.0ml無菌蒸餾水中，這樣得到的溶液將含有95,000國際單位/毫升的G-CSF。如果需要進(jìn)行稀釋，可以使用載體蛋白。

應(yīng)用場景

NIBSC 09/136粒細(xì)胞集落刺激因子標(biāo)準(zhǔn)品廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制、療效評估以及科學(xué)研究等領(lǐng)域。

綜合分析

NIBSC 09/136作為國際標(biāo)準(zhǔn)的粒細(xì)胞集落刺激因子，為生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)提供了一種關(guān)鍵的標(biāo)準(zhǔn)化工具。它的使用有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證新藥效，并在全球范圍內(nèi)促進(jìn)醫(yī)藥研究的協(xié)同合作。通過嚴(yán)格的制備標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，NIBSC 09/136確保了生物活性成分的精確度和一致性，從而在醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)發(fā)揮了重要作用。

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