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現(xiàn)貨NIBSC18/184甲肝病毒核酸(第3國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))

發(fā)布時(shí)間: 2023-11-29  點(diǎn)擊次數(shù): 394次

NIBSC18/184甲肝病毒核酸(第3國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))用于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的第 6 版 WHO 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),旨在用于校準(zhǔn)用于 HCV NAT [1] 的包含 HCV 血漿的二級(jí)參考試劑。


NIBSC18/184甲肝病毒核酸(第3國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))包括凍干人血漿和HCV。 HCV 來(lái)源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽(yáng)性窗口期捐贈(zèng)。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 1.1 mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 °C。在一項(xiàng)涉及全球 19 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,該材料已按照國(guó)際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn),與第五版 WHO 用于 NAT 的 HCV RNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。



NIBSC18/184甲肝病毒核酸(第3國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))的單位量為 257,000 IU/瓶(5.41 log10 IU/瓶)。每個(gè)小瓶必須在 1.1 mL 的無(wú)核酸酶水中復(fù)溶。不確定:規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此,不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化,并確定為 +/-0.19%。每個(gè)小瓶含有 1.1 mL 含有傳染性的凍干血漿丙肝病毒。小瓶有螺帽;也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意:如果在取下蓋子時(shí)有塞子,塞子應(yīng)留在小瓶中或隨蓋子一起取下。


在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱(chēng)量任何部分的冷凍干燥材料 材料應(yīng)使用 1.1 mL 去離子、無(wú)核酸酶的分子級(jí)水進(jìn)行重新配制,并放置至少 20 分鐘,偶爾使用前攪拌。重組材料的最終濃度為 233,636 IU/mL(~5.37 log10 IU/mL)。重新配制后,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在適合于測(cè)定的基質(zhì)中稀釋?zhuān)缭?HCV RNA 陰性血漿中,應(yīng)在 HCV RNA 測(cè)量之前提取。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二級(jí)參考材料,例如,通過(guò)確定當(dāng)量參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行校準(zhǔn)的二級(jí)參考試劑的濃度,如其他地方所述 [1]。然后可以為二級(jí)參考試劑規(guī)定一個(gè)以 IU 為單位的濃度。


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