RM 8671 人源化單克隆抗體 NIST（美國國家標準與技術研究院）通過對1300多種標準參考材料進行認證并提供其特征明確的成分和特性來支持準確而兼容的測量。這些材料被用作整體質量保證計劃的一部分，以單位進行儀器校準，以驗證特定測量的準確性并支持新測量方法的開發(fā)。

標準參考物質名稱：人源化單克隆抗體

英文名稱：NISTmAb, Humanized IgG1κ Monoclonal Antibody

編號：RM 8671 人源化單克隆抗體

規(guī)格：800µL

發(fā)行單位：NIST（美國國家標準與技術研究院）

RM 8671 人源化單克隆抗體（美國Nist）標準參考物質是在鼠類懸浮培養(yǎng)物中表達的重組人源化IgG1κ，并已通過生物制藥行業(yè)標準的上，下游純化，以去除工藝相關的雜質。它是通過鏈間和鏈內二硫鍵連接的兩個輕鏈和兩個重鏈亞基的≈150kDa同型二聚體。該分子具有高含量的N端焦谷氨酰胺化，C端賴氨酸截留和重鏈糖基化。該蛋白質還具有低豐度的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化，脫酰胺和糖基化。這些和其他產(chǎn)品質量屬性在ACS專題討論會系列中針對弟一批臨時材料（在本文中用作主要標準（PS））[1-3]進行了廣泛表征。

RM 8671 人源化單克隆抗體（美國Nist）主要用于評估確定單克隆抗體的理化和生物物理屬性的方法的性能。它還為開發(fā)用于治療性蛋白質表征的新技術提供了代表性的測試分子。該RM可用于多種用途，包括系統(tǒng)適用性測試，建立方法或儀器性能和可變性，比較變化的分析測試方法以及協(xié)助方法鑒定。RM 8671 人源化單克隆抗體的單位由一個冷凍管組成，該冷凍管包含800 µL 12.5 mmol / L L-組氨酸，12.5 mmol / L L-組氨酸HCl（pH 6.0）中的10 mg / mLIgG1κ單克隆抗體。

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