美國USP標準品美國藥典公約 (USP) 是一個非營利性科學(xué)組織，于 1820 年在華盛頓特區(qū)成立，負責(zé)制定和傳播藥品和其他物品（章程、第 II 條和第 VII 條）的公共藥典質(zhì)量標準。USP 的使命是“通過有助于確保藥品和食品的質(zhì)量、安全和益處的公共標準和相關(guān)計劃來改善全球健康。" USP 綱要中認可的文章標準在文章的專論、一般聲明中表達和適用的通則（例如通則 <1> 注入）。

美國USP標準品的主要標準綱要是美國藥典和國家處方集 (USP–NF)。USP 標準可能被世界范圍內(nèi)的任何組織或政府采用或采納。USP 不參與執(zhí)法；這留給了美國和其他地方的 FDA 和其他政府機構(gòu)。

符合 USP–NF 標準意味著什么？

美國USP標準品在 USP–NF 認可的商業(yè)物品符合 USP–NF 標準時，它滿足物品的專論、適用的通則和通則中規(guī)定的所有要求（專論要求取代通則和通則的要求）一般注意事項，在要求不同的任何情況下）。適用標準適用于物品從生產(chǎn)到到期的整個生命周期。因此，如果經(jīng)過測試，任何官。方物品都應(yīng)符合藥典標準，并且按照相關(guān)專論中的指示實際測試的任何官。方物品都必須符合此類標準以證明合規(guī)性。測試和抽樣的頻率由執(zhí)行符合性測試的人員和 USP-NF 的其他用戶（包括制造商、購買者或監(jiān)管機構(gòu)）的偏好或指導(dǎo)決定。

美國USP標準品在聯(lián)邦法律中的作用是什么？

從 1906 年的純食品和藥品法案開始，一直到今天的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)，國會一直在聯(lián)邦食品和藥品立法的摻假和貼錯標簽條款中規(guī)定 USP 標準的作用. 根據(jù)聯(lián)邦法律，具有 USP–NF 認可名稱的藥物必須符合 USP 認定為官。方的現(xiàn)行藥典標準，否則就有可能被認定摻假、貼錯標簽或兩者兼而有之（FDCA 501(b) 和 502(e)( 3)(b)；FDA 法規(guī) 21 CFR 299.5(a&b))。生物制劑，包括 FDA 根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù) (PHS) 法案批準的那些，也被視為受 FDCA 摻假和貼錯標簽規(guī)定約束的藥物，包括 USP 標準（FDCA 201(g)、301(ac) 和 PHS 法案 351（ j). USP 認可的藥物和生物制劑必須符合身份標準；并且還必須符合強度、質(zhì)量和純度標準，除非標簽顯示藥物不同的所有方面（FDCA 501(b)；21 CFR 299.5(c)）。

東莞市百順生物科技有限公司是美國USP藥典的代理商，專業(yè)代理USP藥典標準物質(zhì)。