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人絨毛膜促性腺激素標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 18/244 (hCG) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)旨在用于校準(zhǔn) hCG 的生物測(cè)定和免疫測(cè)定。該制劑的編碼為 18/244,含有高度純化的完整 hCG,并在一項(xiàng)合作研究中被安瓿并評(píng)估其是否適合作為 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在 2020 年 10 月的第 71 次會(huì)議上確立為第 6 項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它取代了第 5 版 hCG 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),編碼為 07/364。
2. 注意
人絨毛膜促性腺激素標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 18/244 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。
該制劑含有人類來(lái)源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。
3. 單元:每個(gè)NIBSC 18/244 安瓿包含:生物測(cè)定每安瓿 159 IU 免疫測(cè)定每安瓿 186 IU,相當(dāng)于免疫測(cè)定每安瓿 0.41 nmol。該值有擴(kuò)展的不確定性0.40 - 0.43 nmol/amp (k=2.12)。
4. 內(nèi)容:生物材料原產(chǎn)國(guó):美國(guó)(純化hCG)、意大利(人血漿白蛋白)。
每個(gè)安瓿中含有 0.5 mL 溶液冷凍干燥后的殘留物,該溶液含有:20 微克 hCG,10毫克/毫升海藻糖,50 mM 磷酸鈉緩沖液,pH 7.4,2 mg/ml 人血漿白蛋白
5. 存儲(chǔ):未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20?C。請(qǐng)注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
6. 開(kāi)瓶指南
NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素標(biāo)準(zhǔn)品DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn),窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿瓶,輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部(標(biāo)記)端的材料,然后按照安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。
7. 材料的使用在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。出于所有?shí)際目的,每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。根據(jù)預(yù)期用途,將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑中。需要大量稀釋時(shí)應(yīng)添加載體蛋白(0.05 - 0.1% BSA 或 HSA)。安瓿不含抑菌劑,不應(yīng)假定試劑溶液是無(wú)菌的。
東莞市百順生物科技有限公司是NIBSC的代理商,專業(yè)代理NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素 標(biāo)準(zhǔn)品。