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AnaSpec定制 GMP 肽應(yīng)用領(lǐng)域和規(guī)格簡介

發(fā)布時間: 2022-09-06  點擊次數(shù): 851次

AnaSpec 擁有超過 25 年無與.倫比的肽制造經(jīng)驗,是您值得信賴的高度復(fù)雜肽的來源。我們專注于卓.越的客戶服務(wù),通過投資持續(xù)開發(fā)僅提供*高質(zhì)量肽的專有化學(xué)品,努力超越預(yù)期。

AnaSpec的 GMP 肽* 的生產(chǎn)是在高度受控的環(huán)境中使用合格的設(shè)備和人員進行的。我們遵循一整套 SOP,并在存檔 5 年的批次記錄中*記錄每個過程,并有可能提供經(jīng)過編輯的批次記錄。

AnaSpec的質(zhì)量管理體系已通過 ISO 9001 認證,并符合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的醫(yī)療器械和 IVD 組件的要求。

 

廣泛GMP肽應(yīng)用領(lǐng)域:

-新抗原

-生物制藥和 API 的 QC 控制和標(biāo)準

-離體細胞療法

-診斷測試

-臨床前動物試驗

-皮膚化妝品

-生物材料肽涂層

-生物制藥原料藥生產(chǎn)原料

 

GMP肽規(guī)格

通過將AnaSpec長期存在的 RUO 定制肽專業(yè)知識擴展到 GMP 制造,我們將創(chuàng)新與 GMP 級可重復(fù)性、可追溯性和一致性相結(jié)合。我們提供從小規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)的靈活批量,包括合成、純化和凍干,直至定制的 QC 版本。

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QC 測試屬性

AnaSpec QC 團隊根據(jù)預(yù)先確定的產(chǎn)品規(guī)格表分析和發(fā)布*終的 GMP 級產(chǎn)品,該規(guī)格表確定了屬性及其接受標(biāo)準。我們的 QC 還提供多種可選的 QC 方法,如下所示。

屬性

測試

外貌

對最終凍干產(chǎn)品進行目視檢查以確認顏色和形狀的特征。白色至灰白色粉末/固體是典型的,但有些產(chǎn)品含有顏色,特別是染料標(biāo)記的肽或獨立染料

質(zhì)譜鑒定

確認最終產(chǎn)品的分子量并與其理論分子量進行比較

氨基酸分析鑒定

對構(gòu)成肽產(chǎn)物的氨基酸進行定性和定量確認

肽序列分析鑒定

高分辨率質(zhì)譜 (HR-MS) 或等效物用于確認肽序列。

HPLC分析的肽純度

純度范圍為 95.0-99.0%,具體取決于客戶要求和產(chǎn)品開發(fā)階段

CHN分析的肽含量

肽含量取決于產(chǎn)品特性,包括構(gòu)成肽序列的氨基酸

TFA 內(nèi)容

TFA 含量取決于肽序列。如果選擇乙酸根或氯離子作為抗衡離子,通常會產(chǎn)生低 ppm

含水量

確定批次間一致性和產(chǎn)品質(zhì)量平衡的含水量

溶解度

肽的*佳溶劑取決于其氨基酸序列。測試在一組特定的溶劑中進行

內(nèi)毒素

根據(jù) USP 指南

生物負載

根據(jù) USP 指南

殘留溶劑(ACN、DMF 和 DCM)

根據(jù) USP 指南

對映體純度

進行 L 和 D 氨基酸的定性和定量確認

揮發(fā)性物質(zhì)含量

確認產(chǎn)品中的揮發(fā)物和質(zhì)量平衡

金屬含量

根據(jù) ICH 指南

反離子含量

醋酸鹽或氯化物

 

 

 


東莞市百順生物科技有限公司是AnaSpec的代理商,負責(zé)AnaSpec標(biāo)準品在國內(nèi)的產(chǎn)品銷售。

訂購須知:

1.本公司僅提供AnaSpec標(biāo)準品代理采購業(yè)務(wù)。

2.本公司承諾所采購產(chǎn)品來自AnaSpec。

3.本公司保證全程采用要求的運輸條件進行產(chǎn)品運輸。

4.本公司對所委托進口產(chǎn)品品質(zhì)不做任何擔(dān)保,如遇質(zhì)量問題,本公司可協(xié)助客戶與AnaSpec進行協(xié)商處理售后問題。

 

 

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